為什么要對藥品進(jìn)出口設(shè)立監(jiān)管證件？

藥品安全直接關(guān)系到人民生命健康。通常，一個(gè)國家（地區(qū)）的藥品監(jiān)管部門需要對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的審查，以確認(rèn)其安全有效。同時(shí)，世界衛(wèi)生組織（WHO）也一直倡導(dǎo)各國（地區(qū)）建立嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，確保藥品的質(zhì)量可靠。

我國頒布了哪些與進(jìn)出口藥品相關(guān)的法律法規(guī)？

目前，我國頒布的與進(jìn)出口藥品相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：《藥品進(jìn)口管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等。

藥品進(jìn)出口主要涉及哪些監(jiān)管證件？

進(jìn)口普通藥品、中藥材及對應(yīng)的原料藥等時(shí)，需要辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)出口麻醉藥品、精神藥品時(shí)，需要辦理《麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》；蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口時(shí)，需要辦理《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。

藥品進(jìn)口有哪些方式？

根據(jù)我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品進(jìn)口主要有以下方式：常規(guī)貿(mào)易進(jìn)口、捐贈(zèng)進(jìn)口、跨境電商模式進(jìn)口、個(gè)人自用攜帶進(jìn)口等。

藥品從哪個(gè)口岸都可以進(jìn)出口嗎？

根據(jù)我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品出口沒有限定口岸的要求，但須從指定口岸進(jìn)口，部分特殊藥品更是只能從特定口岸進(jìn)口。

當(dāng)前，允許普通藥品/特殊藥品（麻醉藥品和精神藥品等）進(jìn)口的城市（口岸）包括：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市19個(gè)城市所轄的口岸，以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟(jì)南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸、石家莊航空口岸、泰州市泰州港口岸、合肥空港口岸等。

允許首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口城市包括：北京市、上海市、廣州市、重慶市。

允許生物制品進(jìn)口的城市包括：北京市、上海市、廣州市、重慶市、成都市。

非貿(mào)易渠道個(gè)人自用藥品進(jìn)口有哪些要求？

非貿(mào)易渠道個(gè)人自用藥品進(jìn)口方式包括：個(gè)人自行攜帶或通過寄遞渠道進(jìn)口。需要注意的是，進(jìn)口的前提須為個(gè)人治療疾病自用，不允許銷售、轉(zhuǎn)賣，且應(yīng)憑醫(yī)生有效處方（不可重復(fù)使用）進(jìn)口合理數(shù)量的藥品。

加工貿(mào)易進(jìn)口的原料藥、藥材如何辦理相關(guān)手續(xù)？

對于“兩頭在外”的加工貿(mào)易模式，現(xiàn)行政策允許以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)。加工貿(mào)易進(jìn)口的原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷，如因特殊情況確實(shí)無法出口的，需要移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理。

從保稅倉庫、海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域進(jìn)口藥品有哪些優(yōu)惠政策？

從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。

原料藥進(jìn)口需要辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》嗎？

無論是否列入進(jìn)口藥品目錄，均須在口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口原料藥備案手續(xù)。

具有食藥兩用功能的中藥材進(jìn)口用于食品用途，是否需要辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》？

為支持食藥物質(zhì)進(jìn)口貿(mào)易發(fā)展，根據(jù)《海關(guān)總署 國家衛(wèi)生健康委 市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口食藥物質(zhì)分類管理措施的公告》，自2025年12月3日起，對于列入公告附件《試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類監(jiān)管食藥物質(zhì)清單》的丁香、甘草等30種食藥物質(zhì)，進(jìn)口時(shí)應(yīng)明確申報(bào)用途；對于非用于藥用用途的，免予提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。需要注意的是，對于按非藥用用途進(jìn)口的食藥物質(zhì)，企業(yè)需嚴(yán)格依法依規(guī)誠信經(jīng)營，不得改變商品用途，不能將商品銷售用于非申報(bào)用途的企業(yè)或個(gè)人。

來源/轉(zhuǎn)載于：《中國海關(guān)》雜志（2026年第1期）